Portfólio
No controle de qualidade offline tradicional, amostras são coletadas em diversas etapas do processo e transportadas a um laboratório de qualidade para análise. Pode levar horas até que o resultado fique disponível, resultando em atrasos que impossibilitam o controle do processo baseado em resultados. Em uma abordagem baseada em PAT o processo de produção farmacêutico e os instrumentos analíticos, como os espectrômetros, obtêm resultados de medições inline em tempo real. Esses dados em tempo real podem aprimorar tanto o controle do processo quanto a qualidade do produto.
Principais fatos
> 1500
Raman spectroscopy units installed worldwide
Visão geral do processo
Aumente o controle do processo e a qualidade do produto com a PAT
Medição de proteínas precisa e sensível com sensores de absorção UV
O mapa do processo de fermentação com todos os pontos de medição relevantes
O mapa do processo de cromatografia com todos os pontos de medição relevantes
Informações
Controle do processo otimizado em biorreatores
Em um biorreator, é importante manter o oxigênio dissolvido e o pH em níveis ideais a todo momento. Os metabólicos e densidade de células também devem ser monitorados para um melhor conhecimento sobre o processo. As concentrações de metabólitos é geralmente medida offline com técnicas demoradas, e portanto requer amostragem, com os riscos associados.
Nosso conhecimento em campo
A espectroscopia Raman é uma solução ideal para medições rápidas e não-destrutivas. Nossas soluções Raman podem monitorar diversos parâmetros simultaneamente com uma única sonda instalada diretamente na linha. O pacote upstream completo permite o controle em tempo real e otimizado do processo levando a tempos reduzidos entre lotes, risco de contaminação limitado e melhor rendimento.
Informações
Controle inline de glucose
Glucose é a principal fonte de energia de células durante o processo a montante. A concentração de glucose é um parâmetro de processo crítico (CPP) porque a glucose excessiva pode levar à ineficiência metabólica e subsequente lactato tóxico e acúmulo de glicose. Tradicionalmente, uma amostra deve ser coletada do cultivo e analisada em laboratório para determinar a quantidade de glucose que deve ser fornecida ao biorreator.
Nosso conhecimento em campo
O monitoramento direto inline da concentração de glucose oferece um melhor entendimento e controle do processo de fermentação ou de cultura de células. Medições contínuas de glucose usando analisadores Raman não apenas oferecem importantes informações sobre os bioprocessos para melhor entendimento do processo, mas também trazem um enorme potencial para otimização. Por exemplo, o controle de glucose baseado em Raman em um bioprocesso de células de mamíferos permitiu aumentos de título de até 85%.
- A tecnologia de espectroscopia Raman é facilmente integrada a controladores de biorreatores, e é uma solução PAT comprovada capaz de fornecer um controle do processo em tempo real e garantia de qualidade
Informações
Monitoramento de proteínas em cromatografia
Como um fabricante farmacêutico, você busca o melhor rendimento possível e o produto mais puro em seu processo a jusante. Aprimorar a cromatografia e a purificação de sua mistura de produto é um aspecto chave para alcançar esse objetivo. Para alcançar a purificação máxima com perda mínima, é necessária a absorção UV precisa e sensível com detecção rápida e confiável de proteínas.
Nosso conhecimento em campo
Com nosso fotômetro de absorção UV, trazemos o sensor e a medição diretamente ao processo, medindo a concentração de proteína inline. Para o processamento do sinal usamos nossa conhecida plataforma de transmissores, Liquiline. Usando apenas um único transmissor Liquiline CM44P, você também pode adicionar sensores de pH e condutividade, tornando-o a solução ideal para controle de cromatografia.
- O sensor UV OUSAF44 monitora a concentração do seu produto em líquidos de processo e é adequado para processos estéreis (CIP/SIP)
- A célula de vazão de baixo volume OUA260 para os fotômetros de processo possibilita uma medição rápida e assegura o rendimento ideal do produto. Para pH e condutividade, a célula de vazão CYA680 é a escolha certa
- O sistema Easycal totalmente encapsulado oferece a calibração online segura e sem líquidos de sensores UV, rastreável conforme a NIST
Benefícios
Com espectrômetros inline, frequências de medição na faixa de segundos podem ser atingidas, permitindo assim um controle de processo avançado (APC) em tempo real na produção farmacêutica. A adoção da tecnologia analítica de processo (PAT) ajuda a desenvolver processos que produzam produtos de alta qualidade e a melhorar a eficiência através de uma maior automação, redução dos tempos de ciclo e bateladas ininterruptas ou processamento contínuo.
Principais fatos
35
lotes de fermentação até o ROI de um sistema Raman Rxn de canal único
Principais fatos
10x
menos custos de manutenção de uma medição Raman quando comparado a um sistema de cromatografia
Principais fatos
90%
menos tempo gasto com calibração de um sensor UV com o Easycal
Conclusões
Como podemos ajudar
Nós podemos ajudá-lo a obter um controle de processo avançado através da medição inline dos parâmetros de qualidade críticos. Os resultados da análise estão disponíveis em segundos ao invés de horas, permitindo a transição de uma análise por amostras demorada para o monitoramento em tempo real de parâmetros críticos do processo ou atributos críticos de qualidade. Com nossas tecnologias ópticas, tais como espectroscopia Raman e UV, você pode monitorar e controlar a concentração ou composição de seus meios de processo ou produto final em tempo real. Seus benefícios são:
- Controle de processo aprimorado, levando a uma produção otimizada, maior rendimento e maior qualidade do produto
- Eliminação de riscos de contaminação e economia de tempo através do monitoramento do processo inline sem a necessidade de amostragens
- Pacotes completos de soluções para processos upstream e downstream
- Aumento de escala simplificado com sondas e tecnologias adequadas para todas as escalas (por ex. vidro, aço inoxidável, plástico de uso único)
Notas finais
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